注射用多種維生素(13)及甘氨膽酸藥用輔料(化藥3類)

一、基本信息

【藥品名稱】注射用多種維生素(13)及甘氨膽酸藥用輔料

【適應癥】本品為靜脈補充維生素用藥。適用于經胃腸道營養攝取不足者。

【劑型】凍干粉針劑。

【規格】本品為復方。

【用法用量】用于成人及11歲以上兒童,每日一次,每次1支,需加入到不少于500ml,優選1000ml的葡萄糖、生理鹽水或類似輸液中經靜脈輸液給藥。

【注冊分類】化學藥品3.2

二、國內外進展

2003212日,加拿大Sabex公司研制的13種維生素注射液(Infuvite Adult)在美國批準上市,同年6月該產品的藥房包裝(Infuvite Adult pharmacy bulk package)在美國批準上市,目前該產品由百特公司生產。

2004130日,由AaiPharma公司開發的13種維生素注射液(M.V.I.Adult)在美國上市,后來AaiPharma將該品種轉讓給Mayne美國公司。目前該品種由hospira公司生產,在美國的零售價格約為40美元。

目前,國內尚未見13種復合維生素的腸外營養制劑上市。

三、知識產權情況

經檢索查詢到的相關專利為制備專利,易于規避,本品種不存在專利保護方面的問題。

四、品種優勢

1)配方合理:含有包括水溶性和脂溶性在內的共13種維生素成分,與注射用12種維生素腸外營養制劑相比,增加了維生素B1、維生素B6、維生素C和葉酸的用量,并加入了維生素K1,更加適合臨床病人對維生素的實際需求;

2)安全性高:較國外上市的13種維生素注射液減少了輔料成分,避免了由此引發的一些安全隱患;

3)臨床應用方便:等滲鹽水或5%葡萄糖溶液均可迅速溶解本品,可緩慢靜脈注射或滴注,也可與多種腸外營養液混合使用,避免了普通水溶性或脂溶性維生素注射劑臨床人工配制的差錯和交叉污染;

4)穩定性優:本品為凍干粉針劑,穩定易保存,與其它腸外營養液混合也有較好的穩定性。

五、市場前景

注射用多種維生素是一種腸外營養制劑,國內于上世紀八十年代開始將多種維生素注射液應用于外科領域,作為一種全胃腸外營養制劑,多種維生素注射液可作為各種大手術、嚴重感染、各種燒傷、癌癥等不能進食的病人的非胃腸營養的重要組分。

注射用12種復合維生素目前年銷售額達到6.14億元,仍處于市場進入期,具有有非常大的增長潛力。本品原輔料成本低,市場零售價高,具有非常大的市場潛力,在國內開發本品具有廣闊的市場前景,將成為企業強有力的利潤增長點。

鑒于注射用12種復合維生素的銷售情況及市場潛力,可以推測注射用13種復合維生素能夠更好地滿足不同的臨床需求,填補相應的臨床空白,具有廣闊的市場前景和開發價值,不僅能為患者帶來良好的臨床療效,也能為企業帶來豐厚的利潤回報。

六、項目研究進展

本品需要申報注冊右泛醇原料,以及甘氨膽酸藥用輔料;

原輔料研究進展:原料和輔料均已完成小試工藝,含量檢測方法和雜質分析方法已確定;待確定生產場地后進行中試放大。

制劑研究進展:含量檢測方法和雜質分析方法已經確定,制劑已經完成小試和小中試工藝研究和工藝優化工作,產品質量穩定,待生產場地確定后可進行中試放大。