注射用多種維生素(12)及四水合輔羧酶、消旋α-生育酚和右泛醇、甘氨膽酸(化藥6類)

一、基本信息

【藥品名稱】注射用多種維生素(12)四水合輔羧酶、消旋α-生育酚和右泛醇、甘氨膽酸

【適應癥】本品為靜脈補充維生素用藥。適用于經胃腸道營養攝取不足者。

【劑型】凍干粉針劑。

【規格】本品為復方。

【用法用量】成人及11歲以上兒童,每天一次給藥一支。

【注冊分類】化學藥品6類。

二、國內外進展

早于1985年美國FDA批準了HOSPIRA公司的12種復合維生素凍干制劑上市(商品名“M.V.I-12LYOPHILIZED”),用于靜脈補充維生素。

目前國內注射用12種復合維生素僅有1家進口(百特公司,商品名“施尼維他,Cernevit”)、1家國產(山西普德藥業有限公司生產)。國內申報12種復合維生素凍干粉針劑的廠家共5家。

三、知識產權情況

經檢索查詢到的相關專利為制備專利,易于規避,本品種不存在專利保護方面的問題。

四、品種優勢

相較于目前國內上市的維生素注射制劑,本品具有以下優勢:

1)配方合理:含有包括水溶性和脂溶性在內的共12種維生素成分,所有成分含量均高于普通的水溶性維生素及脂溶性維生素,成分配比更加符合美國食品藥品監督管理局(FDA)、美國醫學協會(AMA)推薦的腸外營養每日維生素劑量,并且根據FDA的建議在配方中用維生素D3取代維生素D2,活性更強,更利于人體吸收且作用時間更持久;

2)安全性高:相比國產山西普德生產上市的注射用多種維生素(12),其改用了更為安全的輔料成分,避免了由此引發的一些安全隱患;

3)臨床應用方便:等滲鹽水或5%葡萄糖溶液均可迅速溶解本品,可緩慢靜脈注射或滴注,也可與多種腸外營養液混合使用,避免了普通水溶性或脂溶性維生素注射劑臨床人工配制的差錯和交叉污染;

4)穩定性優:本品為凍干粉針劑,穩定易保存,與其它腸外營養液混合也有較好的穩定性。

五、市場前景

注射用多種維生素是一種腸外營養制劑,國內于上世紀八十年代開始將多種維生素注射液應用于外科領域,作為一種全胃腸外營養制劑,多種維生素注射液可作為各種大手術、嚴重感染、各種燒傷、癌癥等不能進食的病人的非胃腸營養的重要組分。

注射用12種復合維生素目前年銷售額達到6.14億元,仍處于市場進入期,具有有非常大的增長潛力。本品原輔料成本低,市場零售價高,具有非常大的市場潛力,在國內開發本品具有廣闊的市場前景,將成為企業強有力的利潤增長點。

六、項目研究進展

本品需要申報注冊四水合輔羧酶、消旋α-生育酚和右泛醇三個原料,以及甘氨膽酸藥用輔料;

原輔料研究進展:原料和輔料均已完成小試工藝,含量檢測方法和雜質分析方法已確定;待確定生產場地后進行中試放大。

  制劑研究進展:含量檢測方法和雜質分析方法已經確定,制劑已經完成小試和小中試工藝研究和工藝優化工作,產品質量穩定,待生產場地確定后可進行中試放大。