奧拉西坦口服液10ml:0.8g(化藥5類)

一、基本信息

【藥品名稱】奧拉西坦口服液、注射液、膠囊

【適應癥】用于腦損傷及引起的神經功能缺失、記憶與智能障礙的治療。

【劑型】口服液,小容量注射液,膠囊。

【規格】10ml:0.8g

二、國內外進展

目前,奧拉西坦在國內上市的劑型有:膠囊劑、小容量注射劑、凍干粉針劑等劑型。①奧拉西坦膠囊,規格為0.4g,生產廠家有湖南健朗藥業有限責任公司(商品名“健朗星”)和石藥集團歐意藥業有限公司(商品名“歐來寧”);②奧拉西坦注射液,20055月在國內上市,規格為5ml:1.0g,生產廠家有廣東世信藥業有限公司和哈爾濱三聯藥業有限公司,河北醫科大學生物醫學工程中心,朗天藥業(湖北)有限公司;③注射用奧拉西坦,規格為1.0g,20103月石藥集團歐意藥業有限公司獲得其生產批文。

三、知識產權情況

經檢索查詢到的相關專利為制備專利,易于規避,本品種不存在專利保護方面的問題。

四、項目研究進展

  含量檢測方法和雜質分析方法已經確定,制劑已經完成小試和小中試工藝研究和工藝優化工作,產品質量穩定,可直接在車間進行中試放大。