依達拉奉注射液20ml:30mg(化藥6類)

一、基本信息

【藥品名稱】依達拉奉氯化鈉注射液、依達拉奉注射液

【適應癥】用于改善急性腦梗塞所致的神經癥狀、日常生活活動能力和功能障。

【劑型】大容量注射劑,小容量注射劑。

【規格】20ml30mg

【用法用量】一次30mg1支或1瓶),臨用前加入適量生理鹽水中稀釋后靜脈滴注,30分鐘內滴完。每日2次,14日為一個療程。盡可能在發病后24小時內開始給藥。

【注冊分類】化學藥品6類。

二、國內外進展

依達拉奉由日本Mitsubishi Tanabe Pharma公司(田邊三菱制藥)研發,于2001年在日本上市,批準劑型為注射液,規格為20ml:30mg,后又于2010年批準了大容量注射液,規格為:100ml:30mg。目前,依達拉奉及其制劑在國外僅在日本上市。

在國內,依達拉奉注射液2003年由南京先聲東元制藥有限公司獲得生產批文。目前,依達拉奉氯化鈉注射液國內無企業獲得生產批文。

三、知識產權情況

經檢索查詢到的相關專利為制備專利,易于規避,本品種不存在專利保護方面的問題。

四、項目研究進展

  含量檢測方法和雜質分析方法已經確定,制劑已經完成小試和小中試工藝研究和工藝優化工作,產品質量穩定,可直接在車間進行中試放大。